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成長するCBD産業に対するFDAの姿勢

CBD産業のFDAスタンス

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ほぼすべてのウェルネスストアに足を踏み入れたり、痛みの治療法をオンラインで閲覧したりすると、CBDが在庫に侵入し始めていることに気付くでしょう。 このCBDの抗炎症特性、またはカンナビジオールは、痛みを和らげる魅力的な自然な方法です。

これは、痛み止め薬に耐えられず、痛みを管理する必要がある人にとっては一見有利な状況になります。 ただし、連邦政府の分野では、この化合物をめぐる多くの論争があります。

最近このニュースを見た人は、ノースカロライナ州政府での喫煙可能な麻薬の大失敗について聞いたことがあるかもしれません。 ノースカロライナ州とインディアナ州のような州は、政府がマリファナに類似しているため、喫煙可能な麻を禁止すべきだと考えています(1).

ただし、マリファナとは異なり、スモーカブルヘンプには、マリファナの有効成分である0.3%未満のデルタ-9テトラヒドロカンナビノール(THC)が含まれています(2)。 喫煙可能な麻の有効成分はCBDです。

CBDは精神活性があることは知られていませんが、合法化するのに十分安全かどうかを知るのは難しいと言うCBDの未知数が非常に多いです。 したがって、7月26、2019の時点で、ノースカロライナ州政府は、より多くの研究が2つの化合物を互いに区別することを期待して、禁止を12月2020まで延期することを決定しました。

2018のヘンプ農法は、これまでのところCBDに対する連邦政府のスタンスです(3).

CBDの高い産業用大麻を合法化します。 しかし、それは食品医薬品局(FDA)がレクリエーションCBDについてこのように感じていることを意味しますか?

この論争の的となっている化合物に関するCBDとFDAのスタンスの詳細については、以下をお読みください。

CBDとは何ですか?

CBDは、大麻植物に見られる多くの化合物の1つです(4)。 THCのような高値を引き起こすことは知られておらず、THCとは異なり、CBDは判断を損ないません。

CBDは、最近、鎮痛剤の軟膏、スムージー、コーヒー飲料、入浴剤などの多くの製品に追加されている成分です(5).

専門家は、特定の受容体に付着することで体内で機能することを示唆しています。 これらの受容体は、人体が独自のカンナビノイドを生成するため、体内で自然に見つかるカンナビノイド受容体です。

これらの受容体は、CB1およびCB2(4)。 多くのCB1受容体は脳にあり、CB2受容体は免疫系にあります。

CBDはTHCと同じ植物に由来しますが、体内で異なる働きをします(5)。 これは、THCがCB1受容体に結合するのに対し、CBDはこれらの受容体のいずれにも結合せず、身体にさらに多くの独自のカンナビノイド(4).

CBDは何に使用されますか?

麻以外にも、さまざまな治療用途があるCBDオイルの形でCBDを見つけることができます。

2018の6月の時点で、FDAはEpidiolexの処方使用を承認しました。Epidiolexは、2種類の発作障害てんかんを治療するためのCBDオイルの精製された形態です(4,5).

さらに、CBDは 炎症を抑えるのに役立ちます 神経因性疼痛は、喫煙者が喫煙をやめるのを助け、さらなる研究の後、統合失調症のような特定の精神的健康障害の効果的な治療法であることが証明されるかもしれません6,7,8).

専門家は、CBDが虐待や依存の可能性の証拠を示さないと報告しています(5).

ただし、承認された精製CBDオイルのほかに、FDAによって承認されたCBDベースの医薬品は他にありません(4)。

FDAはCBDについてどう考えていますか?

FDAがCBDについてどのように考えているかを理解するために、12月の20、2018に戻りましょう。 2018の農業改善法が法律になったのはこの日付でした(9).

とりわけ、この法律は麻薬を規制物質法から削除し、順番にそれを違法にしなくなりました。 ただし、この法律は、大麻および大麻由来の製品の規制を、連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)および公衆衛生局法のセクション351の他の製品と同様に保持していました。

この規制は、「根拠のない治療的主張を伴う未承認製品の販売は、法律違反だけでなく、患者を危険にさらす可能性があることを意味します(10)。 "

あらゆる種類のクレームがある製品には、販売の承認を受ける前に、FDAによるクレームと承認の証拠が必要です。

また、4月の2019での声明のリリースでは、5月の2019での公聴会が、麻および関連する大麻および大麻由来製品に関する最近の法律について他の人々が抱いた質問に対処することに言及した11).

この報告書は、公聴会のポイントは、他の安全性の問題の中でも「大麻および大麻由来の化合物のレベルが安全性の懸念を引き起こすものに関するコメント、データ、および情報」を求めることだったと述べています。

4月にリリースされた別のレポート2019は、大麻および大麻由来製品に関するいくつかの一般的な質問に回答しました。 合法性に関する限り、(10):

  • FDAは、大麻またはCBDなどの大麻由来化合物を含む医薬品を承認しましたか?
  • Epidiolex以外に、FDA承認済みの他のCBD医薬品はありますか? 店舗やオンラインで見た商品はどうですか?
  • 化粧品中の大麻および大麻由来成分に対するFDAの立場は何ですか?

一般的に、これらの質問に対する答えは、はい、大麻または大麻由来の製品を含む他の製品が市場に出回っていることです。 CBDを含む唯一の承認薬であるEpidiolexの他に、MarinolとSyndrosがあります。

これらの薬物には、HIV / AIDSのような体重減少のリスクがある患者の食欲不振の治療に役立つ合成形態のTHCが含まれています。

食品に関する限り、食品はTHCまたはCBDを含む州間取引で販売することはできません。 しかし、皮を剥いた麻の種子、 ヘンプシードプロテインパウダー、およびヘンプシードオイルは、一般的に安全であると認められています(GRAS)。

最後に、化粧品に関する限り、FDAを含む製品には市販前の承認は必要ありませんが、製品の悪影響が報告された場合はFDAが措置を講じることができます。

CBDの最新のFDAスタンスは何ですか?

FDAによる7月の17、2019のリリースによると、現在のCBDのスタンスを通じて公衆衛生を保護および促進するための仕組みについて説明しています(12).

それは基本的に、CBDの治療用途を規制し、食品中のCBDの販売を禁止すると述べています。

しかし、一般の人々がいくつかの栄養補助食品やCBDを含む製品の販売に関心を持っていることを認識しています。 したがって、一部の利害関係者は「従来の食品または栄養補助食品またはその両方としてのCBDの販売を許可する」規制を求めているため、一部のケースでは例外を設けています。

FDAは、CBDがより広く利用可能になる前に明確にする必要のある多くの未回答の質問があると述べています。

  • 1日に摂取しても安全なCBDはどれくらいですか? どのような形式を取るかによって、どのように変化しますか?
  • 監視する必要がある薬物相互作用はありますか?
  • 子供、高齢者、妊娠中または授乳中の女性のような特別な集団への影響は何ですか?
  • 長期暴露のリスクは何ですか?

全体として、FDAからのこの最新の声明は、CBDから作られた製品と派生製品を引き続き規制することを一般の人々に知ってもらいたいと考えています。 しかし同時に、彼らはさらなる研究を支援し奨励し、そのような研究からの発見がそのような物質からの新しい治療薬の開発を加速できるようにします。

取り除く

CBDと麻に関する最近の電波で多くの論争があるため、誰のスタンスを追跡するのも難しいかもしれません。 そして、非常に多くのメモやレポートがたくさんあるため、私たちが消費する多くの製品を規制しているFDAのスタンスがわからないかもしれません。

しかし、それを分解すると、理解するのは簡単です。

FDAは特定の条件でCBDを使用することで潜在的な利点があることを認識していますが、研究はまだ初期段階です。 したがって、化合物が消費者に有害な方法で製品に含まれていないことを確認するには、規制が必要です。

つまり、他の食品、医薬品、化粧品と同様に、CBDベースの製品は、消費者への販売承認を得る前にFDAによる承認が必要です。

全体として、FDAは、CBDベースの製品クレームが消費者の手に渡る前に、科学に基づく健全な証拠があることを確認したいと考えています。 これは、CBDの潜在的な健康上の利点から利益を得ることを望む一部の人にとってはイライラする可能性がありますが、これらの規制は公衆の安全のためのものです。

したがって、CBDが特定の形式で安全であるという証拠が見つかるまで、CBDの研究基盤をサポートすることで自分の役割を果たし、やがてこの鎮静化合物の利点を享受できます。

次を読む: 栄養補助食品の規制強化のためのFDAの新しい取り組み

リファレンス
  1. AP通信(7月4、2019)「ノースカロライナ州は喫煙可能麻の禁止を提案しています。」 https://nypost.com/2019/07/04/north-carolina-proposes-ban-on-smokable-hemp/
  2. ヘンプ・インダストリー・デイリー(7月26、2019)「ノースカロライナ州議会議員が喫煙可能な麻の禁止を遅らせるために投票します。」 https://hempindustrydaily.com/north-carolina-lawmakers-vote-to-delay-smokable-hemp-ban/
  3. gov(2017-2018)「HR 5485- 2018の麻栽培法」 https://www.congress.gov/bill/115th-congress/house-bill/5485
  4. ジョンソンJ(最後に更新された7月27、2018)「CBDオイルについて知っておく必要があるすべて」 今日の医療ニュース https://www.medicalnewstoday.com/articles/317221.php
  5. Grinspoon、MD、P.(最終更新6月5、2019)「カンナビジオール(CBD)-知っていることとしないこと」 ハーバードヘルスパブリッシングハーバードメディカルスクール https://www.health.harvard.edu/blog/cannabidiol-cbd-what-we-know-and-what-we-dont-2018082414476
  6. Xiong W、Cui T、Cheng K、Yang F、Chen SR、Willenbring D、Guan Y、Pan HL、Ren K、Xu Y、Zhang L. J Exp Med。 2012 Jun 4; 209(6):1121-34。 doi:10.1084 / jem.20120242。 Epub 2012 5月14。 PubMed PMID:22585736; PubMed Central PMCID:PMC3371734。
  7. モーガン、CJA、ダス、RK、ジョイ、A。、カラン、HV、カンボジ、SK(9月2013)「カンナビジオールは、喫煙者のたばこ消費を削減します:予備調査結果」 中毒性の行動、 38(9):2433-2436。
  8. ズアルディ、AW、他 (2012)「カンナビジオールの抗精神病効果の重要なレビュー:30年の翻訳調査。」 現在の医薬品設計、 18(32):5131-5140。
  9. 食品医薬品局長-食品医薬品局スコットゴットリーブMD(12月20、2018)「農業改善法および大麻および大麻由来化合物を含む製品の規制に関するFDA委員スコットゴットリーブMDの声明。 」 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-commissioner-scott-gottlieb-md-signing-agriculture-improvement-act-and-agencys
  10. S. Food and Drug Administration(4月2、2019)「大麻および大麻由来製品のFDA規制:質問と回答」 https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/fda-regulation-cannabis-and-cannabis-derived-products-questions-and-answers
  11. 食品医薬品局長-食品医薬品局スコットゴットリーブMD(4月2、2019)「FDAからの声明」 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-commissioner-scott-gottlieb-md-new-steps-advance-agencys-continued-evaluation
  12. Amy Abernethy、MD、Ph.D。、プリンシパル副コミッショナー、およびLowell Schiller、JD、プリンシパルアソシエイトコミッショナー、ポリシー (7月17、2019)「FDAは、CBDに関する健全な科学ベースのポリシーにコミットしています。」 https://www.fda.gov/news-events/fda-voices-perspectives-fda-leadership-and-experts/fda-committed-sound-science-based-policy-cbd

ストックフォト JETACOM AUTOFOCUS / Shutterstockから

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